Sunny北加の日記

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2017年
12月16日
15:29

BLU-285の副作用

BLU-285第Ⅰ相治験の副作用暫時集計が報告されています。そのスライドを添付しました。副作用 "Adverse Events”、有害事象は20%以上の患者さんに起こったと書かれています。それらの発生率はGrade 1から4まで示されています。

第Ⅰ相治験は効果ある服用量、また安全な最大服用量の設定が大きな目的ですから、参加した患者さんの服用量は一率ではありません。この表の下に 42%の患者は400㎎、18%は300㎎を服用した と書かれています。第II相治験の服用量は300㎎だそうですから、第三相治験の副作用結果は比較的に軽くなるでしょう。

これら副作用を既存のGIST対キナセ剤の第III相治験副作用と比べようとExcel1枚に主なものを列記しました。これらの3薬副作用データソース画像も最後に添付しました。グリベックImatinib 800㎎も入っています。BLU-285の副作用はImatinibとあまり変わらないか、軽いとみました。明らかに800㎎より随分と軽い。またSunitinib、Regorafenibより軽く、手足症候群が入っていません。しかし、ちょっと心配する2項目、Cognitive EffectsとDizzinessが入っています。前者は 認知効果 と翻訳しましたが、Blueprint社のWebinarを聞き、これは記憶力、集中力、混乱などで軽度から中程度。300㎎では頻度が少くなり、休薬するとそれら全ては改善したとの事です。この治験に参加した多くの患者さんは高齢で発展したGIST患者で、以前からこの様な症状を示していたとの事ですがーちょっと言い訳的に聞こえた。Dizzinessは めまい と翻訳しましたが、一般的に軽い、ちょっとふらつく位だと思います。

このExcelファイルをつくってSunitinibとRegorafenibの副作用にもちょっと驚くものをみました。
SunitinibのEjection fraction declineは心臓の血液ポンプ量の減少だそうです。RegorafenibのHypothyroidism、甲状腺機能低下症も注意すべきでしょう。
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