Sunny北加の日記

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2018年
11月07日
15:11

5年間アジュヴァント イマチニブの効果

これは今年11月号JAMA Oncol.に掲載されたリポートの要約です。 去年8月に「中、高リスクのGIST患者のイマチニブ5年治療後の再発可能性は低い。」と同じ情報の1記事を紹介しポストしました。アジュヴァント服用している方も多いようですし、この要約は端的で解りやすく、リピートする値打ちがあるとGoogle翻訳を多少編集しポストしました。

このアブストラクトの私の要約は:
2009年から2016年まで5年間のアジュヴァント イマチニブ1日400mgの効果の試験を中、高リスクのGISTを摘出した91人でアメリカで始めたが、そのうち46人が試験を全うした。彼ら46人は試験中再発しなかった。殆どの試験中止は副作用などによる自主的なものであった。試験中7人は再発した。そのうち1人(PDGFRA D842V突然変異)は服用中に再発し死亡した。残り 6人はイマチニブ中止2年以内に再発した。他に2人が死亡したが、治療または腫瘍の進行とは無関係であった。

詳細は下を読んで下さい。

Efficacy and Tolerability of 5-Year Adjuvant Imatinib Treatment for Patients With Resected Intermediate- or High-Risk Primary Gastrointestinal Stromal Tumor: The PERSIST-5 Clinical Trial. Raut CP, et. al.
https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abs...
「中または高リスクGIST切除患者に対する5年アジュバントイマチニブ治療の有効性および耐容性:PERSIST-5臨床試験」

アブストラクト
重要度:
高リスク原発性GIST患者の3年間のアジュバント イマチニブ療法は、1年間の治療を受けた患者と比較して、再発率の低下および全生存期間の改善と関連している。より長い治療期間の影響は不明であった。

目的: 5年間イマチニブを用いた原発GISTのアジュバント治療が許容可能で有効であるかどうかの判断。

設計、設定、および参加者: この前向き単一アーム フェーズ2臨床試験(5年間のアジュバントイマチニブ [PERSIST-5] によるGISTの再発のない生存率の後評価)は、21か所の米国機関で(KITを発現する)原発GISTの完全切除を受け、中または高い再発リスク患者対象であった。これは、2cm以上の原発GISTと定義され、5/50HPF以上の分裂像数、または胃以外での5cm以上のGISTであった。データは2009年8月5日から2016年12月20日まで収集された。

介入:5年間または進行または不耐性のために治療中止までイマチニブを1日1回400mg服用。

主な成果と措置: 主要エンドポイントは無再発生存(RFS)であった。 二次エンドポイントは全生存期間であった。

結果: 登録された91人の患者のうち、男性は48人(53%)、そして中央年齢は60歳(範囲30-90歳)であった。原発GISTのサイズ中央値は6.5cm(範囲、2.3-30.0cm)であった。治療期間中央値は55.1ヶ月(範囲、0.5〜60.6ヶ月)であった。 46人の患者(51%)が5年間のイマチニブ療法を完了した。推定5年RFS (再発なし生存率) は90%(95%CI、80%-95%)であり、全生存率は95%(95%CI、86%-99%)であった。

再発は7人に認められた。そのうち1人(PDGFRA D842V突然変異)はイマチニブ服用中に再発し死亡した。 6人は、イマチニブ中止後に再発した。他の 2人の死亡は治療または腫瘍の進行とは無関係であった。治療を中止した患者は49人で、その内訳は患者の選択(10人、21%)、副作用(15人、16%)、その他(11人、12%)であった。全91人の患者は少なくとも1以上の副作用を体験し、17人(19%)は第三または第四グレードの副作用であった。

結論と妥当性: このアジュバント試験では5年間イマチニブ療法を受けた原発GISTを切除した患者は治療中に再発しなかった。疾患が再発した患者は、イマチニブ中止から2年以内に再発した。約半数の患者が早期に治療を中止した。これらは患者の選択が最も多かった。したがって、適切なリスクの患者に対してイマチニブ治療継続の臨床モニタリングの重要性が強調される。

写真はHarvest Moonと呼ばれる秋の満月、うちの前からの最近の夕焼け、そして白い桔梗です。
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